無菌袋生產(chǎn)環(huán)境及工藝
按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，無菌袋的生產(chǎn)環(huán)境需在C級及以上潔凈等級的車間內(nèi)進行。而車間的潔凈度需要根據(jù)車間內(nèi)塵埃粒子和沉降菌的數(shù)量而被定級。A級為Heigst，級別越高，袋子的塵埃粒子和沉降菌的數(shù)量就越少。
無菌袋的生產(chǎn)過程主要分為吹膜、切割、熱封制袋、真空包裝、滅菌。
吹膜：首先開啟車間內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)，并對車間、操作人員進行消毒滅菌，使操作環(huán)境達到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，將經(jīng)過凈化的聚乙烯顆粒在一定溫度下進行吹膜；
切割：吹膜后得到的管狀膜根據(jù)客戶要求的尺寸切割成不同大小的膜筒；熱封制袋：采用熱封機對膜筒進行封口；
真空包裝：封口后的無菌袋按照一定數(shù)量進行多層真空包裝；
滅菌：將包裝好的無菌袋伽馬射線進行滅菌，以達到產(chǎn)品的無菌要求。
無菌袋的本質(zhì)是一種塑料袋，雖然人們傳統(tǒng)的觀念認為袋子的生產(chǎn)工藝簡單，技術(shù)含量較低。但是若要達到國家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)中的各項質(zhì)量指標(biāo)和GMP的無菌要求，它的生產(chǎn)過程就變得復(fù)雜，需要每個生產(chǎn)細節(jié)都考慮到潔凈度和無菌的技術(shù)要求。
